> Calendrier de fin d'étude
> Bilan d'inclusion

> Lettre n°1 (novembre 2006)
> Lettre n°2 (mai 2007)
> Lettre n°3 (juin 2008)
> Lettre n°4 (juin 2009)
> Lettre n°5 (juillet 2012)

> Suivi d'une étude dans Optimon (PDF 125 Ko)
> Evaluation de l'éligibilité d'une étude (DOC 133 Ko)
> Exemple de point mensuel d'une étude (DOC 271 Ko)
> Exemple de gestion des fiches de recueil (PDF 415 Ko)
> Exemple de compte-rendu de visite de mise en place (DOC 222 Ko)
> Exemple de compte-rendu de visite intermédiaire sur site (DOC 125 Ko)

> Protocole (PDF 275 Ko)

> Validation of a risk-assessment scale and a risk-adapted monitoring plan for academic clinical research studies –The Pre-Optimon. Valérie Journot, Jean-Pierre Pignon, Claude Gaultier, Véronique Daurat, Annie Bouxin-Métro, Bruno Giraudeau, Pierre-Marie Preux, Jean-Marc Tréluyer, Sylvie Chevret, Valérie Plättner, Claire Thalamas, Stéphanie Clisant, Philippe Ravaud, Geneviève Chêne and on behalf of the Optimon Collaborative Group. Contemp Clin Trials 2011;32(1):16-24.

> Remote pre-enrollment checking of consent forms to reduce nonconformity. Valérie Journot, Sophie Pérusat-Villetorte, Caroline Bouyssou, Sandrine Couffin-Cadiergues, Aminata Tall, Geneviève Chêne ; the Optimon Collaborative Group. Clin Trials 2013;10(3):445-55.

> Preserving participant anonymity during remote pre-enrollment consent form checking. Valérie Journot, Sophie Pérusat-Villetorte, Caroline Bouyssou, Sandrine Couffin-Cadiergues, Aminata Tall, Catherine Fagard, Geneviève Chêne and the Optimon Collaborative Group. Clin Trials 2013;10(3):456-8.

> Essais cliniques institutionnels : quel monitoring ? Catherine Cornu, Christine Binquet, Claire Thalamas, Céline Vigouroux, Ségolène Gaillard, Tiphanie Ginhoux, Bernadette Vaz, Claire Jossan, Alexandra Félin, Annabelle Sailly, François Gueyffier, Valérie Journot et Behrouz Kassaï. Thérapie 2013 Mai-Juin; 68 (3): 135–141

> 1ère Conférence Francophone d'Epidémiologie Clinique ADELF/RFUEC ; Bordeaux ; 2007.
Communication orale : Validité et reproductibilité d'une échelle de risque dans les études de recherche clinique institutionnelles - Pré-Optimon. Valérie Journot, Jean-Pierre Pignon, Claude Gaultier, Annie Bouxin-Métro, Philippe Ravaud, Geneviève Chêne et le groupe d'étude OPTIMON.
  → Résumé
  → Poster

Les outils d'Optimon. Journot Valérie. Table ronde "Modèles efficients de la recherche clinique académique".
  → Diaporama

> Annual Conference of the International Society for Clinical of Biostatistics ; Alexandropoulos; 2007.
C6-Validity and reproducibility of a risk scale in academic clinical research studies - The Pre-Optimon. V. Journot, J.P. Pignon, C. Gaultier, A. Bouxin-Métro, P. Ravaud, G. Chêne and the Optimon Study Group.
  → Poster
  → Résumé

> Conférence Francophone d'Epidémiologie Clinique ; Nancy ; 2008.
Elaboration d’un outil d’évaluation du risque des études académiques de recherche clinique. Déti, Kubiak, Chêne, Journot et le groupe WP5 “Study Monitoring” d’ECRIN European Clinical Research Infrastructures Network.
  → Résumé
  → Diaporama

> Conference of the Society for Clinical Trials ; Atlanta ; 2009.
Risk-based monitoring approach in academic clinical research. Valérie Journot, Siobhan Gaynor, Corinne Alberti, Karin Friisbach, Oana Brosteanu, Roberta Joppi, Gabriella Kardos, Christine Kubiak, Alison McDonald, Johannes Pleiner, Nuria Sanz, Solveig Wennerholm, Geneviève Chene, on behalf of the European Clinical Research Infrastructres Network (ECRIN).
  → Résumé
  → Diaporama

> ECRIN Multidisciplinary Workshop; Barcelona ; 2010.
Risk-Based Monitoring Approach in Clinical Research. Valérie Journot on behalf of the Working Group on Monitoring European Clinical Research Infrastructures Network.
  → Diaporama (anglais)

> Conference Society for Clinical Trials ; Baltimore ; 2010.
Early remote check of the existence and the compliance with regulatory requirements of signed informed consent in a French academic clinical trial unit. L. Esteve-lallemand, S. Perusat, S. Tabuteau, C. Fagard, C. Jean-Marie, R. Winum, V. Boilet, Ph. Reboud, C. Roussillon, V. Journot, C. Bouyssou, G. Chêne.
  → Résumé (anglais)
  → Diaporama et vidéo (anglais)

> 18ème Journées des Statisticiens des Centres de Lutte contre le Cancer ; Lille ; 2011.
Contrôle précoce et à distance de l'existence et de la conformité aux exigences réglementaires du formulaire de consentement signé dans une unité d'essais cliniques française académique. Valérie Journot, Sophie Perusat, Sandrine Couffin-Cadiergues, Aminata Tall, Geneviève Chêne, et le groupe collaboratif OPTIMON.
  → Diaporama
  → Résumé

> EMA GCP-IWG, training ; London ; 2011.
Risk-based approach a current application, the Optimon project in France. Journot Valérie.
  → Diaporama (anglais)

> Conférence Francophone d'Epidémiologie Clinique ; Lyon ; 2012.
Evaluation du risque dans les études de recherche Clinique académiques : enseignements tirés d’une expérience pratique. Valérie Journot, Vincent Dejarnac, Fabrice Bonnet, Olivier Chassany, Vincent Gajdos, Bruno Giraudeau, Carole Lafontaine, Jean-Pierre Pignon, Geneviève Chêne.
  → Diaporama
  → Résumé

> Conference Society for Clinical Trials ; Boston ; 2013.
Randomized evidence on monitoring stratégies : The Optimon study. Valérie Journot
  → Diaporama

> F-CRIN-WP4d Réseau national des CIC – CNCR ; Paris ; 11/09/2013.
Monitorage adapté au risque. Valérie Journot.
  → Diaporama

> F-CRIN-WP4d – Séminaire management du risque ; Paris ; 24/09/2013.
Management du Risque - Du monitoring au management du risque global. Valérie Journot
  → Diaporama

> Conférence Francophone d'Epidémiologie Clinique ; Montpellier ; 2015.
Optimon : premiers résultats de l'essai français d'optimisation du monitorage.
  → Diaporama

> Facilitating international co-operation in non-commercial clinical trials. OECD/GSF. Octobre 2011.

> Reflection paper on risk based quality management in clinical trials. EMA. Novembre 2013.

> Lettre d’information N° 1 : management du risque dans les essais cliniques. FCRIN. Janvier 2013.

> Recommendation on the Governance of Clinical Trials. Mars 2013

> Guidance for industry oversight of clinical investigations - a risk-based approach to monitoring. FDA. Août 2013.

> Guideline on risk management for clinical research. Février 2015

> Réglement du parlement européen et du conseil (avril 2014)